Preparation of the Quality Information for Drug Submissions in the CTD Format: Biotechnological/ Biological (Biotech) Products: Guidance for Industry

This document is intended to provide Industry with guidance for the preparation of drug submissions for Biotechnological/ Biological Products. It is structured using the International Council for Harmonisation (ICH) Common Technical Document (CTD) format.

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Champ Valeur
Dernière modification avril 17, 2026, 22:00 (TU)
Créé le avril 17, 2026, 22:00 (TU)
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title_fr Préparation des données sur la qualité pour les présentations de drogues dans le format CTD: Produits biologiques ou issus de la biotechnologie : Ligne directrice à l'intention de l'industrie
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